蘋果的現在,法國的使用者可以測試他們的聽力並降低噪音,但助聽器功能卻陷入監管困境。
蘋果為 AirPods Pro 2 引入了新的以健康為中心的功能,包括聽力測試和大聲降噪。然而,由於監管限制,助聽器功能這項關鍵功能在法國仍然無法使用。
2024 年 9 月,該公司為其 AirPods Pro 系列推出了新的聽覺功能,同時推出了。這些更新旨在增強聽力保護,並為具有不同聽覺需求的使用者提供矯正支援。
其中一項關鍵創新是“大聲降噪”,旨在透過自動抑制大聲或間歇性噪音來保護用戶的耳朵。該功能就像一種降噪機制,可在繁忙的地鐵站或大型公共活動期間緩解噪音。
另一個主要新增功能是聽力測試,使用者可以直接透過 AirPods 評估自己的聽力健康狀況。此測試透過播放低音量的聲音並提示使用者在聽到聲音時進行確認來產生詳細的聽覺報告。蘋果聲稱該工具提供的結果可與專業聽力測試相媲美。
最先進的功能性助聽模式可根據聽力測試結果即時調整環境聲級。透過這樣做,它模仿了傳統助聽器的功能,提供個人化的聽覺矯正。
政府法規
雖然蘋果已經在法國實現了聽力測試和大聲降噪功能,但助聽模式仍然無法使用。需要衛生當局的監管批准,預計至少要推遲到 2025 年,根據努梅拉馬
法國和其他歐洲國家製定了健康法規,限制助聽器功能等功能的實施。儘管自 2024 年 10 月以來該功能已在 100 多個國家/地區推出,但該功能在多個歐盟地區仍受到限制。
監管挑戰源自於設備的分類,該分類與醫療設備標準重疊。在包括歐盟在內的許多國家,旨在診斷、監測或糾正聽力障礙的產品必須符合嚴格的醫療設備標準。
這些標準包括臨床測試、安全認證和衛生當局的批准。對於助聽器或類似設備,歐盟的醫療器材法規 (MDR) 確保產品在上市前符合安全性、功效和品質基準。
蘋果的助聽器模式會根據聽覺測試數據調整聲級,很可能符合這些嚴格的要求。在獲得認證之前,此類功能可能在法國等受監管市場中無法使用。
聽力測試可從 iOS 18.1 和 AirPods Pro 2 的 2024 年 10 月韌體更新中取得。